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 La génèse du médicaments de la conception aux bonnes pratiques de fabrication 8

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MessageSujet: La génèse du médicaments de la conception aux bonnes pratiques de fabrication 8   Lun 6 Juil - 0:39

Nettoyage et entretien du matériel
Le matériel doit etre conçu de façon a etre facilement nettoyé,désinfecté et si nécéssaire stérilisé et de telle sorte qu'aucun produit utilisé pour l'entretien ou le fonctionnement ne peuvent souiller le médicament ou ses composants.
Les procédures de nettoyage doivent etre aussi validées.Aprés application de la procédure adoptée,des prélèvenements par des moyens appropriés sont effectués aux endroits les plus difficilements accessibles afin de vérifier par dosage l'absence de traces du produit précédent et aussi de traces des agents de nettoyage utilisés.
Aucune des surfaces en contact avec le médicament , à l'une des étapes de sa fabrication ,ne doit modifier sa qualité



Les documents

Un système d'assurance de la qualité ne peut se concevoir sans le support d'une documentation rigoureusement gérée.
Les documents peuvent etre écrits ou informatisés, la transposition à un système informatisé est toujours possible à condition d'etre validée .
Les documents écrits permettent de reconstituer l'historique des lots .
Ils sont indispensables pour éviter les contestations,a postériori,de la répartition des responsabilités dans l'entreprise et à l'extérieur ,dans les relations clients-fournisseurs et facilitent la communication entre cadres et éxécutants et constituent une base pour la formation du personnel.
On distingue deux types de documents écrits:
*Les instructions écrites ou procédures dont le role est de donner des instructions précises pour reproduire et pour controler.
*Les recueils de données (relevés,compte rendus,documents dits de suivi,enregistrements,...) dont le but est de recueillir toutes les informations sur les opérations en cours de production et de controle
.
L'ensemble des données concernant un lot de médicament constitue son" dossier de lot".

Shématiquement ,on peut dire que les premières sont destinées à faire descendre les informations du haut de la hiérarchie vers les exécutants ,tandisque les seconds vont les faire monter de la base vers la direction pour lui fournir des éléments de décision.
Pour éviter toute erreur due aux documents,la gestion de ceux-ci dans l'entreprise doit etre centralisée et rigoureusement réglementée.


Instructions écrites

* Présentation

Pour chaque document écrit,il existe un original et des copies :

-L'original:à conserver dans un local spécial ,doit etre informatisé ou imprimé et ne doit contenir ni retouches ,ni mentions manuscrites.

-Les copies,à diffuser dans les services ,sont obtenus à partir de l'original par des moyens qui ne permettent aucun risque d'erreur de reproduction et assurent une parfaite lisibilité des différentes exemplaires.

Pour éviter tout erreur de gestion, chaque document doit comporter en en-tete
.un numéro de référence qui lui est propre
.un titre situant son objet
.le numéro d'édition
..la date d'émission de cette édition
.le nombre de page
et éventuellement :
.le nombre de copies à réaliser
.la liste des destinataires
Chaque page doit etre numérotée et identifiée de telle sorte qu'il ne puisse y avoir de mélanges entre différents documents écrits,le contenu d'une page peut etre entouré d'un cadre pour éviter d'en perdre une partie par mauvais centrage.
La création d'un document engage des responsabilités :les noms,et les signatures des personnes qui l'ont rédigé,vérifié et accepté doivent figurer sur la première page


*Rédaction

Tous les membres de la rédaction peuvent participer à la rédaction des procédures ,chacun dans le cadre de ses fonctions,mais des directives doivent etre données pour assurer la rigueur et l'homogéniété des documents de l'entreprise .
Les procédures doivent donner le principe des opérations de production à effectuer et, de façon suffisamment détaillée ,les moyens à mettre en oeuvre et les méthodes à suivre .
Il faut écrire de façon a etre compris de tous les intéréssés :les phrases doivent etre courtes et précises et les termes utilisés aussi courants que possibles, pour les gestes à effectuer ,l'infinitif est à préférer à l'impératif,à chaque phrase ne doit correspondre qu'une seule action.

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