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 la genèse du médicament de la conception aux bonnes pratiques de fabrication 7

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MessageSujet: la genèse du médicament de la conception aux bonnes pratiques de fabrication 7   Lun 8 Juin - 19:31

Inventaire des contaminations possibles

Source:particulaires,chimiques et biologiques
Vecteurs::personnel,air extérieur et intérieur,fluides,emballages,matériel mobile,surfaces,déchets,effuents,obstacles à prévoir: filtres,joints d'étancheité,SAS( sortie avant sortie),vestiaires,vetements,surpression,emballages doubles,nettoyage,décontamination,barrières aux insectes,et animaux nuisibles.....ect.
deux possiblités sont à envisager :
-soit la production en zones séparées et éventuellement dans des batiments différents (elle s'impose pour les pénicillines, les vaccins vivants et produits biologiques)
-soit la production par compagnes suivies d'un nettoyage approprié à l'importance des risques de contaminations croisées


etude des flux

Le circuit de chaque flux est étudié séparémment pour éviter les croisements à risques et les retours en arrière :

*flux de matières:principes actifs,excipients,articles de conditionnement,produits en cours,produits finis,déchets,vetements,fluides( air,gaz,eaux ...),matériel....ect.
*flux du personne de:direction,controle,entretien,nettoyage,décontamination,sécurité,visiteurs,...ect

*flux de documents:
La fixation définitive des circuits est revue avec l'agencement de l'ensemble.
Agencement de l'ensemble et plans

Il s'agit de :
.la disposition des postes de travail dans les ateliers (ordre logique de fabrication),
.la répartition des ateliers en zones à accès limité(classes d'atmosphère et niveaux de propreté appropriés)
.la fixation des circuits et des aires de stockages intèmédiaires ,des trajets des canalisations pour les fluides de fabrication et de climatisation, ...ect

L'unité de production sera finalement constituée d'une juxtaposition de zones d'atmosphère controlée séparées par des SAS ,pour la circulation des produits et du personnel ,et distribués de tel sortes que en allant de l'extérieur vers les ateliers où sont manipulés les produits les plus fragiles ,on traverse des zones de moins en moins contaminées.
Les locaux doivent etre spacieux dotés d'un eclairage approprié pour l'observation des produits et pour la lecture des mentions écrites .
Des possibilités d'extension sont à prévoir ,des dispositions doivent etre prises pour empecher les interventions malveillantes.


Qualifications du matériel et validation des procédés
La qualification : c'est une opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus

La validation:c' est l'établissement de la preuve ,en conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrications,que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tous processus ,procédure,matériel,matière première,article de conditionnement ou produit,activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés.

Autrement dit,


-la qualification consiste à vérifier qu'un équipement fonctionne correctement en vue de son utilisation pour effectuer un type d'opération donné,
cette vérification se fait au moment de la reception d'un nouveau appareil :on vérifie alors la conformité à la commande,établie en fonction du cahier des charges sur lequel s'étaient mis d'accord au préalable le client et le fournisseur.
.la validation consiste à vérifier qu'une opération menée selon une procédure écrite donnée ,conduit automatiquement au résultat attendu


Interet de la validation
Les controles sur echantillons sont entachés d'une incertitude statistique ,ce qui fait que certains déviations peuvent conduire soit à une nécéssité de retraitement ou de récupération ,soit à un retard de production ou à une perte de de produit ou de main d'oeuvre ,soit meme des effets néfastes sur l'efficacité ,la tolérance ou la stabilité du médicament .
la validation est un concept préventif ,la vérification des conditions opératoires conduit à réduire la probabilité d'une production hors normes ,elle contribue à l'assurance de la qualité du produit et à l'amélioration de la productivité.


organisation d'une validation
La validation d'un procédé s'étudie en période de recherche et développement mais elle n'est définitivement mise au point qu'en atelier,dans les conditions réelles de fabrication .
En dehors du lancement d'une nouvelle fabrication,on effectue les validations en cas de changement d'echelle,de modifications notables de procédé ou d'équipement ou à la suite de déviations constatées par le controle.Par mesures de sécurités des revalidations périodiques sont conseillées..
Toute validation est le travail d'une équipe à laquelle participent la recherche et le développement,la production,le controle et l'assurance qualité,l'animationest assurée par un coordinateur..
Dans la pratique,on valide essentiellement les étapes clés de la production et le conditionnement ,ainsi que les opérations telles que les transferts ,le nettoyage,le traitement de l'eau et de l'air...ect.
La démarche de validation est toujours précédée d'un inventaire des facteurs qui peuvent intervenir sur les caractéristiques du produit à fabriquer.on peut se servir du classement des causes selon les"5M" et delà, fixer les pré-requis à la validation(qualification du personnel,qualité des matières premières,qualification du matériel et des équipements,conditions d'environnemts ...ect.) .
Toute validation se termine par un rapport écrit comprenant la procédure de validation.
Dans son dossier AMM,le fabricant doit décrire tous les procédés de validation auxquels .il a eu recours de la période de développement jusqu'a la production industrielle et démontrer ainsi que ses lots à l'échelle industrielle sont de qualité parfaitement identique à celle des lots utilisés pour les essais cliniques

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