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 La génèse d'un médicament de la conception aux bonnes pratiques de fabrication3

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MessageSujet: La génèse d'un médicament de la conception aux bonnes pratiques de fabrication3   Jeu 9 Avr - 18:17

Forme galénique
Le choix de la forme galénique découle de celui de la voie d'administration.

Excipients
Ce que le galéniste recherche avant tout est l'inertie chimique et l'innocuité des excipients en fixant avec rigueur le taux d'impuretés admissibles et la détermination des caractéristiques :fluidité,compressibilité,pouvoir glissant,pouvoir antiadhérent.., il est prémordial pour le galéniste de déterminer l'influence de l'excipient sur la biodisponibilté et de régler la vitesse de libération du principe actif.

Articles de conditionnement
les essais de conservation permettant de fixer la durée limite d'utilisation d'un médicament doivent etre réalisés dans le conditionnement qui sera définitivement adopté.
Les informations imprimées sur les articles de conditionnement doivent etre conçus pour éviter toute confusion et pour la meilleure utilisation du médicament par le malade
.
procédés de fabrication et de controle
ils doivent etre choisis en fonction des objectifs à atteindre mais aussi du matériel utilisable.
A chaque étape , les paramètres dont les variations peuvent avoir une influence sur la qualité du médicament terminé, doivent etre controlés par des moyens appropriés.
Chaque option dans les procédés de fabrication et de controle est à fixer en tenant compte des répercussions éventuelles
. sur l'homogéneité des lots ,
.sur la stabilité du médicament
.sur la biodisponibilté du principe actif


Autorisation de mise marché:A.M.M

Le dossier de demande de l' A.M.M.doit comprendre quatre parties:
.partie pharmaceutique(galénique et analytique).
.partie toxicologique.
.partie pharmacologique.
.partie clinique.


*partie pharmaceutique:

à pour objectif de définir le médicament, de façon aussi précise que possible , par les conditions de fabrication et par les controles effectués sur les matières premières avant et en cours de production et suir le produit fini .il comprend les éléments suivants:
-composition qualitative et quantitative.
-description du procédé de fabrication.
-controles des matières premières et des articles de conditionnements.
-controles effectués sur les produits semi- finis .
-controles des produits finis.
-description des conditions de conservation et du mode d'administration.

Des explications doivent etre données pour justifier les choix qui ont conduit à l'établissement de chacun de ces éléments.Ces justifications reposent sur les donées des études antérieures faites sur le produit ,dont en particulier les études de préformulation( les études galéniques,.les études analytiques)réalisées au cours de la période de conception .Au cours de ces études ,il est tenu compte des recherches faites pour l'établissement des autres parties du dossier A.M.M(pharmacocinétique,biodisponibilité,marge thérapeutique) ainsi que des contraintes réglementaires,technologiques et économiques.
Les seuls véritables essais d'un médicament sont les essais cliniques.
Les essais sur l'homme sont effectués une fois pour toutes avec des unités du lot prototype , d'où l'importance de décrire ce dernier avec précision pour pouvoir le reproduire .
En routine, c'est à dire sur chaque lot de fabrication ,ce sont les essais de subsitions physicochimiques qui permettent de vérifier la qualité constante du médicament.


a suivre.....

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