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 Contrôle des modifications de l'étude de qualification ou de validation en industrie pharmaceutique

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MessageSujet: Contrôle des modifications de l'étude de qualification ou de validation en industrie pharmaceutique   Mar 16 Déc - 20:40

L’étude de qualification ou de validation est conçue pour des paramètres bien définis et mesure
des résultats bien spécifiés. Toute modification apporté à du matériel, des systèmes, des
processus ou des méthodes peut changer les paramètres et influer sur les résultats escomptés.
Tout changement réalisé après la validation initiale doit donc être contrôlé. Le « contrôle des
modifications » doit donc être une procédure formelle suivant une méthode déterminée au
préalable décrite dans le document sur l’assurance de la qualité (par exemple dans un MON de
l’assurance de la qualité ou dans le plan directeur des validations). La procédure pour le contrôle
des modifications doit comprendre la planification et la soumission d’une proposition de
changement, avec sa justification et l’impact escompté sur la fonction, l’opération ou les
performances. Il revient au service demandeur du changement de préparer la proposition qui sera
ensuite examinée, puis approuvée par le Département Assurance de la qualité, la direction et
d’autres services intéressés (par exemple une équipe de contrôle des modifications). Il faut
prendre en compte les conséquences de la modification sur le système ou le processus étudié, de
même que les répercussions plus larges pour d’autres systèmes et procédés de l’établissement.
Selon l’importance de la modification, la revalidation du système/processus ou d’autres systèmes
pourra s’avérer nécessaire. Aucune modification ne doit être apportée à aucun matériel/système/
essai/procédé sans examen formel de celle-ci et sans avoir été approuvée par le contrôle des
modifications.

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