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 Revalidation process en industrie pharmaceutique

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ALAA



Nombre de messages : 1
Date d'inscription : 15/07/2011

MessageSujet: Revalidation process en industrie pharmaceutique   Ven 15 Juil - 15:02

Bonjour,

je veux savoir, si quelqu'un peut m'aider, les paramètres à revalider en cas de changement dans un process validé. Exemple en cas de changement de la taille, changement de l'équipement, changement du fournisseur de matières actives. Ce sujet nous pose un problème de conflit dans le choix des paramètres à revalider en cas d'un tel changement. Merci de me donner des référentiels si c'est possible.
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Nombre de messages : 2238
Date d'inscription : 27/10/2008

MessageSujet: Re: Revalidation process en industrie pharmaceutique   Ven 15 Juil - 20:18

Bienvenue a "IKHLAS" et "ALAA" au sein de la grande famille du point vert de la pharmacie et de la vie .

La revalidation est la vérification des résultats de la méthode à la suite d’un changement du materiel analysé avec la méthodologie employée. Ces modifications ne doivent pas avoir des conséquences négatives sur les résultats obtenus avec la méthode originale.
un système de changement de contrôle formel doit être établi pour évaluer et approuver les changements proposés aux spécifications, procédures d'essai, des matières premières, équipements, systèmes de soutien, de l'équipement , les étapes de traitement, les materiaux d'emballage, et les logiciels informatiques.
Toute proposition de modification doit être rédigée, examinée et approuvée par les unités d'organisation appropriées, et examinée et approuvée par l'unité de contrôle de la qualité.
Le programme devrait inclure la Revalidation procédures pour:
. Empêcher les modifications non autorisées à un système de validation;
. Évaluer les changements proposés
.Identifier et évaluer tous les changements proposés afin d'évaluer leurs effets potentiels sur le processus et de déterminer si, et dans quelle mesure, la revalidation est nécessaire;
.S'assurer que tous les documents affectés par les changements sont rapidement révisées;

. Déterminer l'impact des changements sur les produits chimiques essentiels et les attributs physiques .

Les changements devraient être classées comme mineures ou majeures selon la nature et l'ampleur des changements, et les effets de ces changements pourraient répandre sur le processus.
Dans tous les cas, le jugement scientifique doit déterminer quels essais supplémentaires et des études de validation sont nécessaires pour justifier un changement dans un processus de validation

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