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 Validation de la validité du nettoyage

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lillllou28



Nombre de messages : 1
Date d'inscription : 15/06/2011

MessageSujet: Validation de la validité du nettoyage   Mer 15 Juin - 12:45

Bonjour

Pour valider une validité de nettoyage d'un équipement de production, sur les 3 essais consécutifs, peut on prendre le temps le plus long entre la fin du nettoyage et les prélèvements comme validité ou doit on prendre le temps le plus court ?

Bonne journée
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Nombre de messages : 2238
Date d'inscription : 27/10/2008

MessageSujet: Re: Validation de la validité du nettoyage   Mer 15 Juin - 17:45

Bienvenue "lillllou28" au point vert de la pharmacie et de la vie,Pour répondre à votre intéréssante question,
Il ne faut jamais perdre d'esprit, les définitions suivantes


*le pire des cas "worst case"
*la validation d'un procédé de nettoyage
*Temps de latence entre la fin de la production et le nettoyage
*Durée de validité du nettoyage


*Le worst case,

selon les BPF, est une « Condition ou ensemble de conditions englobant les circonstances et les limites opérationnelles supérieures et inférieures, dans les limites des procédures opératoires, comportant le plus grand risque de défaillance du produit ou du procédé comparé aux conditions idéales. Ces conditions n’entraînent pas nécessairement la défaillance du produit ou du procédé ». En résumé, il s’agit des conditions les plus défavorables envisageables lors de l’utilisation normale

*Valider un procédé de nettoyage,

c’est démontrer, de manière scientifique et documentée, que les différentes étapes de ce procédé permettent d’obtenir dans les conditions préétablies une surface ne comportant pas de contamination résiduelle supérieure à une limite préalablement fixée, ceci de manière reproductible. »

*Temps de latence entre la fin de la production et le nettoyage

Cette durée est aussi appelée DEHT (Dirty Equipment Hold Time). Elle doit être définie et validée : en effet, des changements de nature de la souillure, comme un assèchement, une humidification ou un développement bactérien peuvent intervenir dans le cas de temps de latence trop longs. L’efficacité du nettoyage en sera directement affectée.
Pour définir ce temps de latence maximal, on peut ici aussi se placer dans les conditions « worst case », c’est-à-dire valider le nettoyage après avoir attendu la durée maximale pouvant séparer la fin de la production du nettoyage.
Dans certains cas, le nettoyage n’est pas effectué directement après la production : ici, les opérateurs attendent volontairement qu’ait lieu le changement de nature de la souillure afin de pouvoir plus facilement l’éliminer. Dans ce cas, on définira un temps minimal de latence entre la fin de la production et le nettoyage.


*Durée de validité du nettoyage

Il s’agit du CEHT ou Cleaned Equipment Hold Time, c’est-à-dire la durée entre le nettoyage et la reprise de la production. Cette notion est importante au niveau des sites de production, qui voient souvent leur activité interrompue pendant les périodes d’arrêt de l’usine. Il conviendra de définir si, au moment de la reprise, un nettoyage des équipements est nécessaire avant de démarrer la production ou si celle-ci peut être démarrée directement.
Cela aura évidemment un impact sur le temps d’immobilisation des équipements et sur la rentabilité de l’usine. Il appartient donc à l’industriel de démontrer que l’équipement ne nécessite pas d’être renettoyé en deçà d’une durée définie.
Cette durée dépend de la qualité du nettoyage effectué, du design des équipements, des conditions de stockage et de la maîtrise des contaminations dans l’environnement : la contamination peut en effet être extérieure (poussière) ou endogène (bactéries, levures).
Le seul moyen de déterminer et de prouver la durée de validité du nettoyage est de vérifier la propreté pendant une période de non utilisation des équipements : tant que la contamination sera inférieure au seuil d’acceptation, le nettoyage sera validé
.


Ainsi, il y a lieu de déterminer le temps de latence maximal, en se plaçant dans les conditions « worst case », .
Mais dans le cas où le nettoyage n’est pas effectué directement après la production ,il faut attendre le changement de nature de la souillure afin de pouvoir plus facilement l’éliminer. Dans ce cas ,on définira un temps minimal de latence entre la fin de la production et le nettoyage



Ref
: LA VALIDATION DE NETTOYAGE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : VALIDATION DES PRÉREQUIS, PRINCIPE ET APPLICATION AU CAS PARTICULIER D’UNE CENTRALE DE PESÉES
Claire BOLZAN

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