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 Qu'est ce qu'une monographie ?

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MessageSujet: Qu'est ce qu'une monographie ?   Mar 5 Avr - 22:01

Pour assurer l’uniformité de tous les lots d’un médicament présenté sous une ou plusieurs formes pharmaceutiques, il est nécessaire d’établir une norme appropriée pour l’identité, la pureté, la teneur, le comportement et d’autres caractéristiques. C’est le strict respect de ces normes qui permet d’obtenir la qualité souhaitée.

Lors de l’expertise des médicaments en vue de leur homologation, on prépare, dans la mesure où les études cliniques sont suffisamment avancées pour permettre de juger si la forme pharmaceutique proposée est acceptable, des normes provisoires applicables à cette forme. Ces normes sont ensuite réexaminées à la lumière de l’expérience acquise lors de la fabrication des produits.

Les normes de qualité peuvent être soit publiées soit confidentielles. Les normes publiées sont en général présentées sous forme d’une monographie et sont énoncées en des termes permettant non seulement aux fabricants mais aussi aux autres parties intéressées de procéder à l’évaluation objective du produit.

Les monographies établies par la Pharmacopée Européenne sont donc des normes officielles applicables sur les territoires signataires de la Pharmacopée Européenne. Sauf indication contraire, les spécifications de ces monographies constituent des exigences obligatoires.

Les monographies concernent les préparations pharmaceutiques, les excipients, les solvants, les acidifiants, les liants pour comprimés et capsules, les diluants, les agents de suspension, les épaississants, les stabilisants et les surfactants. Chacune se décompose sous plusieurs rubriques.

EXEMPLE DE MONOGRAPHIE


ACIDUM ACETYLSALICYLICUM

Acide acétylsalicylique



Formule brute. C9H8O4

Masse moléculaire relative. 180,2

Formule développée.




Nom chimique.

Acide acétoxy-2 benzoïque; CAS Reg. N°. 50-78-2

Description.

Cristaux incolores ou poudre cristalline blanche; inodore ou presque inodore.

Solubilité.

Soluble dans environ 300 parties d’eau; facilement soluble dans l’éthanol ~750 g/L TS; soluble dans l’éther R et le chloroforme R.

Catégorie.

Analgésique; antipyrétique.

Conservation.

L’acide acétylsalicylique doit être conservé dans un récipient étanche, à l’abri de la lumière.

Renseignements complémentaires.

Même en l’absence de lumière, l’acide acétylsalicylique s’altère à l’air humide, d’autant plus vite que la température est plus élevée.



NORMES



Norme générale.

L’acide acétylsalicylique ne contient pas moins de 99,0 % ni plus de 100,5 % de C9H8O4, par rapport au poids de substance desséchée.

Epreuves d’identité

A. Chauffez 0,05 g dans 2 mL d’eau pendant plusieurs minutes, refroidissez et ajoutez 1-2 gouttes de chlorure ferrique 25 g/L TS; une coloration violet-rouge apparaît qui ne change pas à l’addition d’éthanol ~750 g/L.

B. Faites bouillir 0,2 g avec 4 mL d’hydroxyde de sodium ~80 g/L TS pendant environ 3 minutes, refroidissez et ajouter 5 mL d’acide sulfurique ~100 g/L; il se forme un précipité blanc cristallin. Filtrez (conservez le filtrat pour l’épreuve C), lavez le précipité avec de l’eau et séchez à 105°C. Température de fusion, environ 159°C (acide salicylique).

C. Chauffez le filtrat obtenu dans l’épreuve B avec 2 mL d’éthanol ~750 g/L TS et 2 mL d’acide sulfurique ~1760 g/L TS; il se forme de l’acétate d’éthyle, reconnaissable à son odeur (procédez avec précaution).

Métaux lourds.

Préparez la solution à examiner comme il est décrit dans " Essai limite des métaux lourds ", méthode 2, en prenant 1,0 g de substance et 25 mL d’acétone R; déterminez la teneur en métaux lourds conformément au dosage A; pas plus de 20 µg/g.


Solution dans l’éthanol.

Une solution de 1,0 g dans 10 mL d’éthanol ~750 g/L TS est limpide et incolore.

Solution dans une base.

Une solution de 0,5 g dans 10 mL de carbonate de sodium 50 g/L TS chaud est limpide.

Cendres sulfuriques.

Pas plus de 1,0 mg/g.

Perte à la dessiccation.

Desséchez à poids constant à la température ambiante sous une pression réduite (ne dépassant pas 0,6 kPa ou environ 5 mm Hg) sur du dessiccateur au gel de silice R; la perte ne dépasse pas 5,0 mg/g.

Acide salicylique.

Dissolvez 0,50 g dans une quantité suffisante d’éthanol ~750 g/L TS pour obtenir 25 mL de solution, dont vous transférerez 10 mL dans un tube de comparaison. Dissolvez par ailleurs 0,040 g d’acide salicylique R dans une quantité d’eau suffisante pour obtenir 100 mL de solution. Introduisez 1mL de cette solution dans un tube de comparaison et ajoutez 10 mL d’éthanol ~750 g/L TS. Dans chacun des tubes, complétez à 50 mL avec de l’eau, ajoutez 1 mL de sulfate d’ammonium ferrique TS, mélangez, puis laissez reposer pendant une minute. La coloration violette de la solution à examiner n’est pas plus intense que celle de la solution de référence lorsqu’on effectue la comparaison comme il est décrit dans " Coloration des liquides "; la teneur en acide salicylique ne dépasse pas 2,0 mg/g.

Dosage.

A environ 0,20 g, pesé exactement, ajoutez 50 mL d’hydroxyde de sodium exempt de carbonate 0,1 mol/L VS, et faites bouillir à reflux pendant 10 min. Titrez l’excès de base avec de l’acide sulfurique 0,05 mol/L VS, en prenant de la phénol phtaléine dans l’éthanol TS comme indicateur. Répétez l’opération sans la substance à examiner et faites les corrections nécessaires. A 1 mL d’hydroxyde de sodium exempt de carbonate 0,1 mol/L VS correspondent 9,008 mg de C9H8O4.


Cédric Dumont et Sébastien Gawlik





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