LE POINT VERT DE LA PHARMACIE ET DE LA VIE

La Pharmacie et la vie dans toutes leurs facettes :formation, exercice, science ,marketing,management, industrie,labo, sagesse, conseils,, culture, loisirs.liens
 
AccueilPortailFAQRechercherMembresGroupesS'enregistrerConnexion

Partagez | 
 

 Description de la Pharmacopée Européenne

Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Aller en bas 
AuteurMessage
admin
Admin
avatar

Nombre de messages : 2238
Date d'inscription : 27/10/2008

MessageSujet: Description de la Pharmacopée Européenne    Jeu 24 Mar - 16:07

La Pharmacopée Européenne a été créée en 1964 à travers la Convention Européenne de Pharmacopée. C'est un traité international qui porte le n° 50 de la Série des Accords européens du Conseil de l'Europe. Il y avait à l'époque 8 pays signataires: la Belgique, la France, la République Fédérale d'Allemagne, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Suisse et le Royaume-Uni. La CEE et l'OMS étaient alors observateurs.

La Convention a alors créé ses propres organes :

.l'un central, doté d'un pouvoir technique supranational de décision : la Commission Européenne de Pharmacopée
.l'autre administratif : le Comité de Santé Publique
La Pharmacopée Européenne est actuellement publiée par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament du Conseil de l’Europe à Strasbourg, Secrétariat technique de la Commission Européenne de Pharmacopée.

Sa première édition date de 1969. Aujourd’hui, nous en sommes à la troisième édition avec publication d’un livre tous les ans depuis 1997
.

La troisième édition est constituée de deux volumes portant les dates de 1997 et 2001. Le volume 2001 est l’addendum au volume 97 : il reprend les textes publiés dans les addenda 1998, 99 et 2000 - qu’il annule et remplace - ainsi que des chapitres généraux et monographies. Il comprend également une liste de corrections mineures à apporter aux textes publiés dans le volume 97.

On peut noter que la 3e édition existe aussi sous forme de CD-Rom et que la 4e à été publiée le 1er janvier 2002 avec une mise en application ce même jour pour tous les pays signataire de la Convention. Une version en ligne est proposée aux utilisateurs moyennant un forfait annuel depuis l' hiver 2002.
La 4e édition se compose d'environ 1700 monographies, 285 méthodes générales détaillées et illustrées par des chromatogrammes et la description de 1585 réactifs. Elle est complétée et mise à jour par des addenda publiés tous les 4 mois suite aux décisions des sessions de la Commission.

Missions et Rôle de la Pharmacopée Européenne

La libre circulation des médicaments à travers l'Europe, que l'on se place sur le plan sanitaire, humanitaire ou économique, implique la nécessité d'unifier les normes des différentes pharmacopées nationales.

C'est donc, entre autre, dans
un souci d'harmonisation et validation des méthodes de contrôle que s'est structurée la Pharmacopée Européenne.
Ainsi

l'objet de la Convention Européenne de Pharmacopée est clair : il s'agit de " la fabrication, la circulation des médicaments en Europe ".
Son but n'en est pas moins : " harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses en tant que telles ou sous forme de préparations pharmaceutiques ". Cela veut dire que toutes les matières premières entrant dans la composition des médicaments sont concernées : les principes actifs de toute nature, chimique, biologique, animale ou végétale, et excipients, de même, les préparations pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire ainsi que les méthodes de préparation des médicaments et leurs récipients.

La Commission détermine
les études à effectuer, les choix des monographies à élaborer. Elle adopte les méthodes d'analyse et les monographies préparées par les groupes d'experts. Compte tenu de l'importance de son activité et de sa technicité, la Commission dispose d'un Secrétariat technique qui lui est propre : la Direction Européenne de la Qualité du Médicament.

La Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM) du Conseil de l'Europe a pour missions :

.d'assurer le secrétariat technique de la Commission européenne de Pharmacopée et de veiller à l'élaboration des textes inscrits au programme de travail y compris aux programmes de la standardisation biologique européenne et de l'harmonisation internationale.
.de délivrer les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne
.de développer et d'assurer le secrétariat du réseau européen des laboratoires officiels des médicaments (OMCL
)



Les textes de la Pharmacopée Européenne sont adoptés à l'unanimité par la Commission et publiés par le Conseil de l'Europe. Ils représentent
le premier outil de standardisation des médicaments ayant une valeur juridiquement opposable dont le non-respect est sanctionnable par les autorités administratives, voire judiciaires. Les textes entrent en vigueur à une date unique dans tous les pays signataires qui sont tenus de les mettre en application : ils remplacent le cas échéant toute monographie nationale qui existe sur le même sujet.

Les directives communautaires prévoient l'obligation pour les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) et/ou fabricants de spécialités d'utiliser les monographies de la Pharmacopée Européenne quand elles existent. Ces obligations sont dictées par les directives 91/507/CEE du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du 20 mai 1975 du Conseil pour les médicaments à usage humain et la directive 81/852/CEE pour les médicaments à usage vétérinaire.
En résumé, les monographies et autres textes de la Pharmacopée Européenne sont élaborés de façon à répondre aux besoins :

.des autorités réglementaires
.des services chargés des contrôles de qualité
.des fabricants de matières premières et de produits pharmaceutiques

_________________
Coeur ouvert,Main tendue,Oreille attentive,
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur http://pointvert.ecoleforum.com
 
Description de la Pharmacopée Européenne
Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Revenir en haut 
Page 1 sur 1
 Sujets similaires
-
» Classe européenne ? Carte scolaire ? Est-ce difficile ?
» Crise Européenne et crise Grecque : la véritable situation
» La Serbie doit-elle entrer dans l'Union Européenne ?
» Pétition européenne contre le suremballage
» La "Constitution européenne"

Permission de ce forum:Vous ne pouvez pas répondre aux sujets dans ce forum
LE POINT VERT DE LA PHARMACIE ET DE LA VIE :: le point vert de la formation continue-
Sauter vers: