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 Les préparations magistrales ont -elles une date de péremption ?

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MessageSujet: Les préparations magistrales ont -elles une date de péremption ?   Sam 27 Nov - 18:00

Les activités de préparation consistent en la réalisation de médicaments non disponibles dans l’industrie. Elles doivent
être effectuées sous la responsabilité d’un pharmacien et en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication
En Algérie tout comme en France, les différentes étapes à suivre lors de la détermination de la date de péremption d’une préparation ne sont pas décrites
. La mention de cette date n'est d'ailleurs pas obligatoire pour les préparations magistrales. On peut cependant s’appuyer sur les recommandations de l’American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) 2,17 :
La date limite d’utilisation doit tenir compte des informations sur la stabilité du produit recueillies dans la littérature (Pharmacopée, notice des spécialités reconditionnées) ou auprès du fabricant du principe actif utilisé.
Si les informations obtenues sont insuffisantes, le pharmacien doit tester lui-même la stabilité de sa préparation et rechercher :

•l’influence de l’air : conditionnement ouvert ou non
•l’influence de la lumière (surtout sur les formes liquides) :flacon teinté ou non
•l’influence de la température : stockage au froid ou à température ambiante
•une éventuelle contamination bactérienne des formes liquides ou des crèmes, pommades ainsi que des formes devant être stériles : ensemencement de milieux appropriés.
Les critères qualitatifs et quantitatifs suivants seront également étudiés en comparaison avec une formule
fraîchement préparée :

•examen macroscopique des caractères organoleptiques (limpidité, coloration, odeur),
•pH
•concentration en principe actif
: ne tolérer que des écarts inférieurs à 10 % ou 5 % selon les cas.
A partir de ces différents critères et en tenant compte de toutes les conditions de détention et d’utilisation, le pharmacien
pourra décider d’une date limite d’utilisation du médicament qu’il vient de fabriquer. On perçoit aisément les difficultés
inhérentes au respect de ces principes d’assurance qualité.
Afin de faciliter cette décision, l’ASHP recommande :

•lorsqu’une spécialité commercialisée est déconditionnée et utilisée comme source de principe actif, que la durée de
conservation corresponde au maximum à 25 % du temps restant à couvrir jusqu’à la péremption de la spécialité, dans la
limite de 6 mois maximum.
•dans les autres cas, il faut prendre la durée du traitement ou au maximum 30 jours.


Isabelle NICOLLE et Céline PANGAULT

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