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  Méthodes d'études de stabilité de produits pharmaceutiques !

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MessageSujet: Méthodes d'études de stabilité de produits pharmaceutiques !   Jeu 16 Sep - 12:18

La stabilité des produits pharmaceutiques est un des paramètres clés de la bonne qualité d’un produit, afin de s’assurer de la sécurité du patient (dosage, risque l’embolie pulmonaire, etc.). De plus la variété des formes de produits (dispersion, crèmes, aérosol, émulsions, etc.) et des conditions de stockage font que les tests de stabilité sont longs et fastidieux. En outre, le nombre croissant d’ingrédients dans les produits formulés rendent l’interprétation des données obtenues avec les techniques classiques, complexe et parfois hasardeuse.

Application 1: Developpement de nano-systèmes


Méthode courante

Les médicaments utilisent de plus en plus de systèmes nano-porteurs, afin d’améliorer le relargage contrôlé et ainsi de limiter au maximum les effets secondaires. En développant une nouvelle formulation, il est important d’avoir le maximum d’information sur le produit afin de pouvoir anticiper au mieux les problèmes de stabilité. Cependant, les tests de vieillissement visuels ne donnent pas suffisamment d’information sur les phénomènes d’instabilité et il est donc nécessaire d’utiliser d’autres techniques. Les appareils permettant de mesurer la taille nécessitent une forte dilution et cela peut être un problème dans la compréhension des interactions physico-chimiques.

Méthode Turbiscan

Le Turbiscan LAB permet d’identifier et de suivre les phénomènes de déstabilisation (migration ou variation de taille) de systèmes complexes, en mesurant les propriétés macroscopiques directement liées à la taille et la concentration du système. Le couplage des détecteurs en transmission et en rétrodiffusion, permet de travailler sur tous types de systèmes, que ce soit de très petites particules (nanométriques), des produits dilués ou concentrés. Ainsi, il aide à la compréhension des mécanismes de déstabilisation en déterminant quel phénomène a lieu et en le quantifiant de manière objective et traçable.

En utilisant le Turbiscan LAB, le développement de nouveau produit est, non seulement, raccourci mais également, il est mieux documenté et contient des informations permettant au formulateur de mieux comprendre ses produits.




Application 2: Stabilité long terme

Méthode courante

L’analyse de la stabilité des produits pharmaceutiques est généralement faite de manière visuelle en stockant les échantillons à basse température (+4°C), ambiante et haute température (de 35 à 50°C) durant plusieurs mois, voire plusieurs années selon la température. Ces tests sont subjectifs et dépendent largement de l’opérateur. De plus leur manque de traçabilité le rend fastidieux et peu utiles, sans compter le fait qu’il faut attendre de longue période avant de pouvoir sortir une nouvelle formulation vers la production, laissant des temps de développement très longs.
Les tests de stabilité sont ainsi subjectifs et constituent un processus long, de moins en moins compatible avec les nécessités du développement.


Méthode Turbiscan

Le Turbiscan ags est une station de vieillissement entièrement automatisée, qui permet de stocker les échantillons à trois températures différentes (de l’ambiante à 60°C) et de réaliser des analyses de manière autonome (de la mesure au traitement des données). L’analyse est faite par le Turbiscan LAB, qui permet d’identifier et de quantifier les phénomènes d’instabilité (crémage, sédimentation, floculation, coalescence). Une fois la corrélation établie entre le Turbiscan et la méthode classique, un seuil d’alerte peut être enregistré dans le logiciel, permettant une détection automatique des produits hors spécifications. La détection des instabilités peut se faire en moins de 2 semaines selon les produits.
En utilisant le Turbiscan ags, les tests de stabilité des produits pharmaceutiques sont accélérés jusqu’à 50 fois, permettant une augmentation de la capacité de développement de nouveaux produits tout en accroissant la fiabilité.


Application 3: Agrégation d'une suspension médicamenteuse

Méthode courante

Il est souvent difficile de supprimer totalement la sédimentation d’une dispersion de particules, du fait de la forte densité du médicament par rapport à la phase continue aqueuse. Cependant, ce n’est pas un souci de devoir agiter le produit avant utilisation (vaccin, suspension ophtalmique, etc.), cela peut devenir un problème si le produit s’agrège au fond de la bouteille et ne peut plus être redispersé aisément. Ce phénomène d’agrégation du sédiment est souvent difficile à mesurer avec des tests visuels ou manuels (sondage du sédiment avec une spatule).

Méthode Turbiscan

Le Turbiscan LAB peut être utilisé pour évaluer l’agrégation du sédiment, en plus des informations obtenues sur la redispersion. La forme des profiles de sédimentation décrit si le sédiment est agrégé ou non. L’analyse de la redispersion d’une suspension est faite en mesurant l’échantillon avant sédimentation et après redispersion de la suspension sédimentée. Si le niveau de rétrodiffusion mesuré dans les deux cas est le même, alors le sédiment n’est pas agrégé et se redisperse facilement.

Le Turbiscan LAB trouve des applications dans tous les domaines de la pharmacie: des systèmes nano, aux émulsion (simple et multiple) ou encore aux suspensions. C’est une technique flexible et utile pour de nombreuses applications, qui permet de réduire notablement les durées de développement, tout en apportant des mesures objectives et traçables

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