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 les medicaments generiques

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seimy



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Date d'inscription : 03/05/2009
Localisation : constantine

MessageSujet: les medicaments generiques   Jeu 10 Sep - 1:27

pourquoi faut-il ou ne faut-il pas s'inquieter de la qualité d'un medicament
generique ?
les médicaments generiques contiennent la meme molecule que leur homologues vendus sous leur nom de spécalité. et ils ont logiquement la méme efficacité.
Cepandant ;ils présentent l'avantage d'etre moins cheres car les couts de recherche et de mise sur le marché sont largement amortis :en effet le laboratoire candidat a la production doit satisfaire aux exigences scientifiques et techniques qui permettent de produire ledit médicament dans des conditions optimamles de qualité et desécurité appelle les BPF (bonne pratique de fabrication )
un bemol subsiste parfois quand aux sérieux et au professionnalisme de rares laboratoires qui mettent sur le marché le genérique de mauvaises qualité.ou ou de bonne qualité .
Mais la vigilence des organismes de controles ;renforcé par l'expérience des pharmaciens et des medecins fait que tout manquement est rapidement detecté et sanctionné; soit que les medecins ne préscrivent plus le medicament incriminé ;soit que l'administration prend des mesures coerective a l'encontre du laboratoire indelicat .et comment le faire ?et soit que les pharmaciens ne l'est achetent pas;
les bonus et les ristournes sont l'objet de la question a se poser pour des laboratoires indelicat qui proposent leur produits douteux aux pharmaciens qui doivent a leur tour s'inquiéter de leur patient et donc s'inquieté des medicaments generique .
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catalyseur

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Age : 37

MessageSujet: Excipients et Génériques   Jeu 10 Sep - 2:34

Comme le soulignent les différentes campagnes d'information de l'Assurance Maladie, les médicaments génériques sont fabriqués avec le même principe actif que le médicament original. C'est indicutablement vrai mais rien n'est dit sur les substances - c'est à dire les excipients - qui dans la fabrication du comprimé ou de la gélule accompagnent ce principe actif.... et c'est là une source non négligeable de problèmes.
Les formules des génériques, médicaments formés à partir de principes actifs dont l'exclusivité brevet est tombée dans le domaine public, ne sont pas identiques aux médicaments prototypes. Les règles d'identité du principe actif sont strictes, mais il semble être laissé une assez grande latitude aux industriels pour la composition finale de ces remèdes et aucun test clinique supplémentaire n'est demandé pour vérifier qu'ils ont exactement les mêmes propriétés thérapeutiques.
Le médicament étudié dans les essais cliniques est constitué d'une part d'un principe actif (la substance que l'on veut étudier) et de substances d'emballage (excipients) qui vont conférer à la drogue finale des qualités de stabilité, forme, dissolution, ciblage, goût, couleur, esthétique, etc. Ces substances identifiées dans les formules dans leur ordre pondéral sont extrêmement variées et les quantités mises en jeu éminemment variables elles aussi (quoique de façon inconnue pour la plupart des intéressés : pharmaciens délivreurs et médecins prescripteurs).
Les excipients participent pleinement au mode d'action du médicament. Sans excipient, pas de médicament. L'art de la mise en forme médicamenteuse, c'est la galénique .
*Les excipients sont donc des substances associées étroitement aux principes actifs des médicaments qui :
*devraient avoir une innocuité parfaite, en tout cas dans la gamme des concentrations utilisées en galénique.
*Celles-ci ne devraient pas déboucher sur une quelconque toxicité. En fait un certain nombre d'excipients sont réputés à effet notoire dû souvent à des phénomènes allergiques ou des intolérances individuelles (insuffisance enzymatique par exemple) ;
*stabilisent un principe actif (conservation) ;
*le solubilisent (par ex.. substance hydrophobe dans une huile ou une émulsion) ;
*permettent une dissolution correcte et ciblée (par exemple dans un verre, dans l'estomac ou plus avant dans le tube digestif) ;
lui donnent une forme (gélule, suppositoire, gel, gouttes, liquide, etc.) en rapport avec le mode d'administration (per os, IV, IM, injectable, transcutané, etc.) ;
*peuvent lui donner une sapidité nécessaire, quand le goût du principe actif est 'extrême', ou pour une application pédiatrique ;
permettent le ciblage ;
*modifient la biodisponibilité, la demi-vie ;
etc.

Dans les essais cliniques en double aveugle contre placebo, le véritable contrôle-placebo devrait être l'excipient du principe actif ; mais en l'absence de publication de ces compositions dans les essais cliniques, cette identité est purement conjecturelle. Sauf exception, le placebo n'est pas " rien ". Il est important que la drogue et son 'fantôme' aient le même aspect, le même goût, la même forme, etc. (ce qui ne va pas sans problème parfois) pour éviter que les patients ou le personnel soignant ne cassent le code de la plus évidente des façons.

Les contrôles d'innocuité des médicaments sont habituellement faits sur des populations d'adultes jeunes et en bonne santé.

Ceci est un biais considérable quand la population-cible des nouvelles molécules représente des personnes âgées ou très débilitées.
Il n'y a pas de doute que les contrôles d'inactivité des excipients l'ont été dans les mêmes circonstances, Et si le recul historique est habituellement censé nous donner des certitudes confortées,
la publication relativement récente des excipients à effet notoire doit nous inciter à la plus extrême réserve.
Une liste des excipients à effet notoire (38 catégories) est en exergue au début de chaque VIDAL. Comme indiqué, leur présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories de patients.

Acide borique et sels Huile de soja et ses dérivés
Acide benzoïque et benzoate Huile de sésame
Alcool benzylique Lactose
Acide sorbique et sels Lanoline
Amidon de blé Maltitol (sirop de)
Aspartam Mannitol
Bronopol Paraformaldéhyde
ButylHydroxyAnisole (BHA) Parahydroxynbenzoates et leurs sels
ButylHydroxyToluène (BHT) PolyEthylèneGlycol (Macrogol)
Chlorure de Benzalkonium Phénylalanine
Composés organomercuriels Potassium
Éthanol Propylèneglycol, sels et esters
Formaldéhyde Saccharose
Fructose Sodium
Galactose Sorbitol
Glucose Sucre inverti
Glycérol Sulfites (métabisulfites)
Huile d'arachide Tartrazine
Huile de ricin et ses dérivés Xylitol
...
A l'évidence, de nombreuses spécialités contiennent de tels excipients1 . En toute cohérence, quand ils sont présents dans un médicament, les quantités de ces excipients devraient être notifiées. Cela est trop rarement le cas. Si des phénomènes allergiques peuvent se déclencher pour des doses très faibles, tous les effets notables ne relèvent pas de ce type de mécanisme. Les indications du VIDAL sont aussi trop succinctes. Qui sait que les métabisulfites correspondent à E220--> E228 ou que E110 [Orange Jaune orangé] et E124 [Rouge cochenille A] sont des dérivés de la tartrazine ?
Certains excipients ont la particularité d'être aussi considéré comme des principes actifs, selon les spécialités dans lesquelles elles sont présentes.
Quelques exemples :
la silice colloïdale fait partie de la liste des excipients de plusieurs centaines de spécialités dans le VIDAL et est considéré comme principe actif (avec la cellulose et la pectine) dans GÉLOPECTOSE (poudre orale anti-reflux oesophagien) et comme unique principe actif dans DISSOLVUROL (traitement de terrain en particulier dans les rhumatismes inflammatoires)
L'acide ascorbique, que nul ne présente plus, fait partie de dizaines de spécialités comme principe actif essentiel ou partagé et fait partie de la liste des excipients dans le TARDYFÉRON (traitement par le fer des carences martiales) ou le TESLASCAN (produit de contraste pour la RMN). L'hydroxyde d'aluminium est un principe actif dans les pansements gastriques et un excipient dans les vaccins. Tout ceci montre à l'évidence que la distinction entre actif et non-actif (excipient) est très relative parfois et que l'équation " placebo (excipients) = inerte ou inactif " est abusive.
Modification des formules par les industriels

Chaque médecin ou pharmacien, s'il est attentif aux excipients des médicaments qu'il prescrit ou délivre, peut s'apercevoir en comparant des VIDAL millésimés que d'une année sur l'autre les formules des excipients peuvent varier en composition. Cela peut répondre à des exigences réglementaires, de procédés de fabrication, de disponibilité d'ingrédients, etc.
Une nouvelle procédure d'A.M.M. n'est habituellement pas engagée pour de telles modifications supposées mineures.
La modificiation de la composition des excipients peut avoir des conséquences graves : Urosiphon ®️ et Pilosury l®️ ont été retirés récemment du marché suite à des accidents dont certains mortels dûs à l'éther monoéthylénique diéthylglycol qui n'existait pas dans la formule historique.
Équivalence des génériques
Les formules des génériques, médicaments formés à partir de principes actifs dont l'exclusivité brevet est tombée dans le domaine public, ne sont pas identiques aux médicaments prototypes. Les règles d'identité du principe actif sont strictes, mais il semble être laissé une assez grande latitude aux industriels pour la composition finale de ces remèdes et aucun test clinique supplémentaire n'est demandé pour vérifier qu'ils ont exactement les mêmes propriétés thérapeutiques.
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seimy



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Localisation : constantine

MessageSujet: les médicaments generiques   Dim 13 Sep - 2:27

le generique dans sa molecule copie au princeps est la méme ,
mais si on parle des composants associés au principe actif le risque ZERO n'existe pas quel que soit les excipients associés à la molecule d'origine ou à la molécule generique les etudes de phase 4, c 'est à dire de pharmacovigilance le montre bien dans plusieurs molecules soit du au principe actif ou aux excipients ;
Cependant afin d'approfondir les recherches sur l'effet benefique d'un generique dans sa globalité ;il est indiscutablement important de realiser des essais cliniques sur les generiques ,et les generiqueurs ne le souhaitent pas car les frais sont collossaux il y va de l'interet de leur commercialisation
.
le plus important dans ces essais ce sont

les essais comparatifs :
la constatation d'effets cliniques ne peut en generale etre attribuée a un traitement que si elle a ete faite au cour d'un essai comparatif comprenant un groupe ou traitement temoin .cela ne signifie pas q 'il faille renoncer a des essais non controles ou non comparatifs dont le but est exploratoire ou generateur d'hypotheses ;les etudes comparatif ou non comparatifs trouvent leur place dans les etapes de l'etude du medicament ou l'efficacité du generique ;
pour cela il faut un investissemt de gros frais et un recrutement de medecins cliniciens, de pharmaciens cliniciens et des infirmiers specialisés dans la recherches clinique ,des statisticiens, des assistants de recherche clinique, des observateurs des comités d'ethiques des volontaires ;
Outre ces etudes
il faut retenir les points suivants à réalisé soit sur le générique soit sur la molecule à etudier .
1-les essais comparatif.
2-selection des sujets.
3-methode de repartition des traitement.
4-critéres d'evaluation.
5-methode en simple ou en double aveugle.
6-effet placebo
7-choix des prescriptions de traitement
8-plans experimentaux :sorti d'essai ;l'adherence au traitement .perdue de vue .
9-recueil des donnes et analyse des resultats
.
sont les protocoles à suivre pour détecter un effet bénéfique d 'une nouvelle molecule ou d'un générique dans sa globalité .

cependant outre ces essais il faut souligner des facteurs de variabilités dus au sujet ou au groupe de sujet autrement dit les variabilités inter individuelle ou intra individuelle ce qui laisse admettre que le risque zero n'existe pas .
En effet les malades sont differents entre eux ;non seulement dans leur etat initial avant traitement mais aussi dans leur réponse au traitement .
Plus les sujets de groupes sont differents entre eux ;et plus on peut s'attendre a des reponses VARIABLES au traitement ;plus il sera alors difficile de tirer des conclusions des resultats observés chez les sujets de ce groupe .On a donc interet a choisir des groupes homogenes donc une variabilité moins importante pour des resultats thérapeutiques benefiques .


EN CONSEQUENCE

pour diminuer la variabilité et d'interpreter des réponses individuelles;en toute fin utile il est important de rappeller les facteurs de variabilités qui sont.

1-caracteristiques de l 'etat pathologique traité :le cadre nosologique _forme clinique _traite anterieur
2-pathologie associé et traitement correspondant
3-caracteristique demographique et physiologique des sujets ( poids, taille, sexe, position social, age ,profil psychologique -niveau intellectuel-activité physique )
4-facteurs exterieurs .personnel soignant -climat- saison-environnement-hospitalisation ou ambulatoire
5-traitement ;posologie -voie d'administration -horaires de prises -réalité des prises -forme galenique -biodisponibilité .

EN CONCLUSION
CE SONT LES ETAPES FONDAMENTALES POUR ETUDIER L'EFFICACITE D UN GENERIQUE DANS SA GLOBALITE (PRINCIPE ACTIF ET EXCIPIENT ) ASSIMILES AUX NOUVELLES MOLECULES DE RECHERCHES ;

CEPENDANT POUR APPROFONDIR LES RECHERCHES ,IL SERAIT DE PRIORITER DE REALISER DES ESSAIS MULTICENTRIQUES? C 'EST A DIRE ,DANS PLUSIEURS CENTRES DU PAYS ET ELARGIE A D AUTRE PAYS
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